NORMAS FARMACOLOGICAS. MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE. DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN. INFORMACIÓN EN EL EMPAQUE.
COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Como producto del desarrollo tecnológico día a día se presentan en los países del mundo nuevas alternativas para el tratamiento de las enfermedades. Cada vez observamos nuevos principios activos que se someten a un riguroso criterio científico antes de aprobarse su uso dentro de una comunidad.
Toda sustancia o nuevo fármaco sintetizado debe pasar por las siguientes fases antes de darse al público:
A: Pruebas preclínicas que incluyen entre otros:
-Selección farmacológica y bioquímica de base.
-Toxicidad aguda. Se mide por aplicación a dos especies animales.
-Farmacocinética: Absorción, distribución, metabolismo y excreción.
-Producción de muestras clínicas.
B: Pruebas clínicas que incluyen entre otras:
-Tolerancia en voluntarios sanos.
-Farmacocinética en el hombre.
-Farmacología animal suplementaria.
-Pruebas controladas sobre la eficiencia en el paciente.
-Pruebas terapéuticas a gran escala en distintos centros de investigación.
-Pruebas de eficacia y seguridad.
-Demostración de ventajas terapéuticas. Clasificación de cualquier interacción con fármacos concomitantes.
C: Registro sanitario y dispensación.
A nivel de ésta fase el Ministerio de Salud tiene un organismo que se denomina: COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS y es la encargada de definir que fármacos son de aceptación en el país.
A
FUNCIONES
-Conceptuar sobre las normas de carácter científico que deben regir para el registro y control de los medicamentos, y demás productos bioquímicos que incidan en la salud.
-Proponer las modificaciones de las anteriores normas cuando el avance científico así lo requiera.
-Promover las investigaciones necesarias para el mejoramiento y actualización de estas normas.
-Conceptuar sobre los registros sanitarios y demás asuntos de los medicamentos y productos bioquímicos que incidan en la salud.
En la década de los años 70
La solución al problema en cuestión fue plasmada en el MANUAL DE NORMAS FARMACOLOGICAS que se define como: Conjunto de reglas destinadas a lograr en los medicamentos y demás productos bioquímicos que inciden en la salud condiciones de calidad y seguridad, incremento en su eficacia e inocuidad, evaluación farmacológica, toxicológica y clínica y un balance de su riesgo beneficio.
OBJETIVOS
-Disminuir el numero de medicamentos que se encuentran en el mercado y/o mejorarlos de acuerdo con exigencias técnico farmacológicas.
-Eliminar y/o restringir los medicamentos restringidos en otros países por la autoridad de salud y de acuerdo con
-Racionalización de
-Incrementar las condiciones de eficacia e inocuidad.
-Confrontación del efecto terapéutico y su grado de toxicidad.
ASPECTOS GENERALES DEL MANUAL DE NORMAS FARMACOLOGICAS (MNF)
El MNF abarca las siguientes categorías farmacológicas y/o títulos:
1. Agentes De Diagnóstico.
2. Antigotosos Y Uricosúricos.
3. Antihistamínicos.
4. Antiinfecciosos.
5. Antiinflamatorios.
6. Antineoplasicos.
7. Cardiovascular.
8. Gastrointestinal Y Metabolismo.
9. Hormonas Y Reguladores Hormonales.
10. Líquidos Y Electrolitos.
11. Ocitócicos.
12. Órganos De Los Sentidos.
13. Piel Y Mucosas.
14. Radioisotopos.
15. Relajantes Musculares.
16. Sistema Respiratorio.
17. Sangre.
18. Sistema Nervioso Central y Periférico.
19. Toxicología.
20. Agentes Inmunizantes.
21. Vitaminas Y Minerales.
22. Principios Activos Ventajosamente Sustituidos.
El Manual de Normas Farmacológicas determina los criterios para asociación de principios activos con el fin de mejorar eficacia, evitar incompatibilidades y sinergismo.
Exigen en algunos casos la colocación de leyendas preventivas de riesgos por el uso de medicamentos.
Determina los criterios para la asociación de principios activos tales como:
-No existe justificación farmacológica.
-Requieren selección y manejo individual.
-No ofrecen ventajas terapéuticas e incrementan los riesgos de toxicidad.
-Riesgo de incrementar efectos indeseables.
-Se incrementa la capacidad sensibilizante.
-Los posibles beneficios no justifican los riesgos. Ej: no se acepta asociación de antibióticos porque su uso requiere un manejo individual.
Todo principio activo nuevo que vaya a ser dispensado en el país debe contar con la aceptación de
Las investigaciones realizadas en el país son de utilidad siempre y cuando hayan sido aceptadas por
MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA Y DE VENTA LIBRE.
Los medicamentos pueden clasificarse de acuerdo con el riesgo epidemiológico que implica su uso. Los de alto riesgo son aquellos que pueden producir daño irreversible y en un período de tiempo corto.
Los de bajo riesgo generalmente no tienen efectos que conduzcan al paciente a un daño irreversible. Recordemos que los medicamentos pueden producir enfermedades IATROGENICAS.
De acuerdo con los conceptos anteriores el Ministerio de Salud ha definido dos categorías de medicamentos:
1. MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Los medicamentos después que han pasado la fase clínica de investigación entran a estar al alcance de los pacientes en general. Aquí se inicia una etapa muy importante y que en el país apenas se presenta en forma incipiente y aun temeraria, ésta tiene que ver con el seguimiento epidemiológico del medicamento ya no desde el punto de vista de la salud individual sino desde el punto de vista de la salud pública.
El medicamento puede producir reacciones adversas en algunos grupos sociales, mientras que en otros no.
Los medicamentos de venta bajo prescripción médica deberían estar sometidos a éste proceso de vigilancia epidemiológica, pero apenas el país y las autoridades de salud empiezan a tomar conciencia de lo que éste representa.
Aparecen dentro de ésta clasificación las siguientes categorías farmacológicas:
-Antihistamínicos.
-Antiinfecciosos.
-Antineoplásicos.
-Sistema nervioso central y periférico.
-Sangre.
-Cardiovascular.
-Hormonas y reguladores hormonales.
-Agentes inmunizantes.
-Ocitócicos.
En las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo prescripción médica u odontológica, NO deben aparecer las INDICACIONES del producto pero sí la posología y las contraindicaciones. Tampoco deben incluirse folletos u otros insertos informativos.
Sólo pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidas al cuerpo médico y odontológico. Está prohibida su propaganda en la prensa, la radiodifusión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
2. MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
La práctica que produce la utilización de medicamentos dentro de una comunidad determina su justificación farmacológica y esto da pie para que la autoridad de salud analice su bajo riesgo.
Al sopesar el riesgo/beneficio de un medicamento la balanza puede inclinarse hacia alguno de los lados. Si el beneficio es mayor que el riesgo, entonces el medicamento se cataloga como de venta libre.
Sobre el concepto anterior el Ministerio de Salud ha determinado las categorías de venta libre, después de analizadas en el tiempo, en su uso y en su abuso.
Los medicamentos de VENTA LIBRE pueden tener publicidad con la previa aprobación de los textos por el Ministerio de Salud. Deben llevar las INDICACIONES, posología y manera de usarlos.
INFORMACIÓN EN EL EMPAQUE
Los riesgos inherentes al consumo de medicamentos plantean la necesidad de darle al paciente una información que le de seguridad a su tratamiento. Esta debe estar contenida en el empaque y el Farmacéutico Director tiene la responsabilidad de hacerla conocer al paciente.
Las etiquetas, rótulos o empaques deben contener la siguiente información:
-Nombre comercial y genérico (nombre científico aceptado mundialmente).
-Ubicación del Laboratorio Farmacéutico fabricante.
-Fórmula del producto por unidad posológica.
-Fecha de vencimiento.
-Número de lote de fabricación.
-Cantidad contenida en el envase.
-La frase: Consérvese bajo refrigeración o congelación cuando el producto así lo requiera.
-El numero de registro sanitario.
-Las frases: Venta bajo fórmula médica u odontológica ó venta libre, según el caso.
-La leyenda: Manténgase fuera del alcance de los niños.
-El precio máximo de venta al público.
Ya habíamos hablado de las Indicaciones, contraindicaciones, y posología para cada caso.
Las etiquetas, rótulos y empaques de los elementos y equipos utilizados para la aplicación o administración de medicamentos deben indicar además la denominación genérica o Química del material con el cual ha sido fabricado el elemento o equipo.
Los medicamentos de control especial deben llevar una banda de color violeta y la leyenda: Medicamento de control especial úsese bajo estricta vigilancia médica. Medicamento susceptible de causar dependencia.
Las etiquetas y empaques de los medicamentos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.
Las muestras médicas o muestras gratis deben tener la leyenda: "Muestra médica. Prohibida su venta".
La publicidad de los medicamentos, autorizados por el Ministerio de Salud no debe contrariar las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica, ni expresar verdades parciales que induzcan a engaño o error.
La información sobre medicamentos está sometida a los criterios de MODERACIÓN CIENTÍFICA, por lo tanto no pueden inducir creer al público calidad o bondades superiores a las características propias del producto ni utilizar términos indicando efecto curativo para enfermedades crónicas.
FECHA DE VENCIMIENTO
La naturaleza química y las condiciones de estabilidad de los medicamentos hace que éstos también estén sometidos a la ley universal del envejecimiento. Este proceso está determinado por las reacciones químicas que se dan en el tiempo con la aparición de nuevas sustancias producto de la síntesis natural o de la degradación a compuestos más simples
.
Unos de los aspectos más importantes y al que debe prestarse atención es comprobar que el medicamento posee y mantiene sus características da calidad farmacéutica, eficacia terapéutica, e inocuidad durante un tiempo prudencial determinado o establecido de manera cierta por métodos experimentales.
Una droga tan conocida y estudiada como
La estabilidad de un medicamento debe ser tal que en el momento de su distribución y uso, posea todas las características y cualidades establecidas y comprobadas en el momento de su producción y elaboración.
Las condiciones bajo las cuales un principio activo conserva las condiciones de eficacia e inocuidad, en el tiempo, determinan el PERIODO DE VIDA ÚTIL
El fabricante y el dispensador son responsables del mantenimiento del período de vida útil. En el empaque de los medicamentos se fijan las condiciones de almacenamiento y de manejo. El cumplimiento de éstas normas es importante para la conservación de la eficacia e inocuidad.
A partir del período de vida útil el fabricante determina
Todos los medicamentos deben llevar en el empaque la fecha de vencimiento, expiración o caducidad y esta no puede ser superior a cinco años.
Los establecimientos farmacéuticos dedicados a la dispensación y principalmente las Farmacias y las Droguerías no pueden entregar al paciente medicamentos después de su fecha de vencimiento. El Farmacéutico Director, el Propietario y el Administrador son responsables, si lo hacen, ante la autoridad de salud.
Es práctica común de los representantes visitadores, a aquellos establecimientos, afirmar que el medicamento, después de su fecha de vencimiento, puede ser utilizado durante un tiempo más, sin riesgos. Esta afirmación sólo la puede hacer el laboratorio farmacéutico fabricante después de su comprobación.
2 comentarios:
Excelente informacion
Profesor, como observa el panorama de los medicamentos biosimilares en cuanto a la entrada en vigencia del decreto que regula los medicamentos biotecnologicos en Colombia. Cuales seran los retos en la parte tecnologica y regulatoria para estos medicamentos
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