MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS. CLASIFICACION. ESTABLECIMIENTOS HOMEOPATICOS. REGISTRO SANITARIO.

Disposiciones generales

El Decreto 3554 de 2004 establece normas para el manejo de los medicamentos homeopáticos. Regula el régimen de registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano. Son de orden público y de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

DEFINICIONES

Agencias de especialidades farmacéuticas: Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, (BPMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.

Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.

Certificado de Capacidad de Producción, CCP: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año.

Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del preparado homeopático.

Farmacia homeopática: Es el establecimiento autorizado para la preparación y venta de medicamentos homeopáticos magistrales, bajo fórmula médica individualizada para la dispensación de medicamentos homeopáticos.

Laboratorio farmacéutico homeopático: Es el establecimiento farmacéutico que se dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades industriales, para su distribución y comercialización.

Medicamento homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamento homeopático complejo: Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos homeopáticos simples.

Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento homeopático (simple/complejo), elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmulas prescritas por el médico legalmente autorizado, preparado según las técnicas homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) días contados desde la fecha de su preparación. Estos preparados no requieren registro sanitario.

Medicamento homeopático simple: Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

Medicamento homeopático alterado: Se entiende por medicamento homeopático alterado el que se encuentre en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hub iere sustraído del original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las normas técnicas establecidas para ello;

Medicamento homeopático fraudulento: Se entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción.

b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación;

c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;

d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e) Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan;

f) Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.

Nosodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.

Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender medicamentos homeopáticos.

Sarcodes: Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación correspondientes.

Farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia. Se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamérica. Francesa, Británica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unión Europea, en su última edición vigente.

Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se consideran como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.

Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para el otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos fabricantes de los mismos.

Nomenclatura del medicamento homeopático. La nomenclatura del medicamento homeopático está compuesta por:

· Nombre latín de la sustancia o denominación científica que caracteriza su especie o género, según el caso;

· Grado de dilución;

· Escala de dinamización según la conversión siguiente:

Establecimientos farmacéuticos homeopáticos. Clasificación

Los establecimientos farmacéuticos homeopáticos comprenden:

1. Laboratorio farmacéutico homeopático;

2. Farmacia homeopática;

3. Agencias de especialidades farmacéuticas;

Las farmacias homeopáticas y las agencias de especialidades farmacéuticas deberán contar con un químico farmacéutico como director técnico. Para su apertura, verificación de las condiciones higiénicas, técnicas y sanitarias y demás requisitos de funcionamiento deberá ajustarse a las normas vigentes.

Laboratorios farmacéuticos homeopáticos

Para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según lo pertinente, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:

· Nombre del propietario y del gerente del establecimiento;

· Nombre o razón social y dirección del laboratorio;

· Certificado de existencia y representación legal del laboratorio con fecha máximo de noventa (90) días;

· Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y cédula de ciudadanía del director técnico, quien debe ser Químico Farmacéutico;

· Contrato de trabajo suscrito con el director técnico, en el que conste el tiempo a permanecer en el laboratorio, el cual deberá estar acorde con la responsabilidad y actividades productivas y demás a su cargo;

· Organigrama del laboratorio;

· Plano arquitectónico de la distribución del laboratorio;

· Lista de equipo disponible;

· Lista de las formas farmacéuticas homeopáticas a elaborar;

· Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolución vigente de tarifas establecidas.

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos

Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social.

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y verificará su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas.

Periodicidad de las visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad competente, realizará por lo menos cada año y cuando lo estime conveniente, una visita a los establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMH vigentes.

Certificado de Capacidad de Producción de Medicamentos Homeopáticos

Mientras el Ministerio de la Protección Social adopta o expida el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y el laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos homeopáticos realiza la implementación de las mismas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual se hará constar que el establecimiento cumple con las condiciones técnicas, sanitarias, locativas, higiénico - sanitarias, de control de calidad y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboren, previa visita de inspección solicitada por el representante legal del laboratorio farmacéutico homeopático en la que se verifiquen las condiciones señaladas en el presente artículo.

Los medicamentos homeopáticos que utilizan la vía parenteral de administración dado su naturaleza y riegos solo deberán ser elaborados en laboratorios que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos.

Régimen de registro sanitario de medicamentos homeopáticos

El medicamento homeopático requiere para su producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Modalidades del registro sanitario. El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades:

· Fabricar y vender;

· Importar y vender;

· Importar, envasar y vender;

· Fabricar y exportar.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local y no implique alteraciones del medicamento homeopático. La información técnica debe sustentar la modalidad respectiva, incluidos los estudios de estabilidad.

Registro sanitario para fabricar y exportar. Cuando el interesado así lo solicite o el país importador así lo exija, se podrá otorgar registro sanitario a los medicamentos homeopáticos bajo la modalidad de fabricar y exportar, para lo cual el interesado deberá anexar la documentación correspondiente señalada para los medicamentos simples y para los medicamentos complejos, respectivamente.

En caso de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación:

a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;

b) Proceso de fabricación;

c) Composición del producto;

d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;

e) Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas;

f) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país de donde se importarán los productos;

g) Recibo de pago por concepto del trámite respectivo.

Clasificación de los medicamentos homeopáticos para expedición del registro sanitario.

Para efecto de la expedición del registro sanitario los medicamentos homeopáticos se clasifican en:

a) Medicamentos homeopáticos simples;

b) Medicamentos homeopáticos complejos.

Contenido del registro sanitario. El acto administrativo por el cual se concede un Registro sanitario deberá contener como mínimo la siguiente información:

· Denominación en latín o nombre comercial del medicamento homeopático según sea el caso;

· Clasificación del medicamento homeopático;

· Número de registro sanitario antecedido por la sigla MH-;

· Vigencia del registro sanitario, la cual se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario;

· La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;

· Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;

· Nombre y domicilio del laboratorio fabricante;

· Nombre y domicilio del importador, si es el caso;

· La forma farmacéutica autorizada;

· La composición del medicamento. En el caso de los medicamentos homeopáticos simples, se debe indicar el grupo de diluciones que ampara el registro sanitario;

· Las indicaciones terapéuticas autorizadas según el caso;

· Contraindicaciones y advertencias;

· La condición de comercialización;

· El tiempo de vida útil del producto;

· Las presentaciones comerciales autorizadas.

Condiciones generales para obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional e importados.

Para la obtención de registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional o importados, se deberá cumplir además con las condiciones que a continuación se describen:

· Indicar vía de administración;

· Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta, en cualquier información o literatura relativa al medicamento;

· Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparación, no deberá contener más de una parte por 1000 (3D) de tintura madre, salvo lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas;

· Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se encuentren en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas.

Requisitos para la obtención del registro sanitario.

Para la expedición del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional se deberá cumplir con los siguientes requisitos:

· Evaluación farmacéutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto;

· Evaluación legal, que consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.

Para la expedición del registro sanitario de medicamentos homeopáticos complejos se requiere la evaluación de la utilidad terapéutica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeopático. La evaluación de la utilidad terapéutica es función de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

De la evaluación farmacéutica de los medicamentos homeopáticos simples y complejos.

Para efectos de la evaluación farmacéutica el interesado deberá presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos técnicos los cuales deberán ser avalados por el Químico Farmacéutico encargado de la dirección técnica del laboratorio fabricante:

1. Denominación científica;

2. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones;

3. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo conforman;

4. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada;

5. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas;

6. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada;

7. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto terminado.

8. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos) que permitan establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento;

9. Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto;

10. Descripción de las características del envase primario;

11. Información de la vía de administración contraindicaciones y advertencias.

12. Cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos, además de lo establecido en los literales anteriores se deberá adicionar la documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático (como la materia médica homeopática) y/o demás documentación que la Comisión Revisora considere pertinente y se deberá indicar el nombre del medicamento homeopático.

Evaluación legal de los medicamentos homeopáticos simples y complejos.

Para efectos de la evaluación legal el interesado deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos:

1. Nombre científico del medicamento homeopático para el cual se solicita el registro sanitario;

2. Modalidad del registro a solicitar;

3. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica que solicita el registro;

4. Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de calidad de los que se hará cargo;

5. Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria o Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedición máxima de 90 días.

6. Certificado de constitución, existencia y representación legal del laboratorio farmacéutico homeopático con fecha de expedición máxima de 90 días;

7. Poder para gestionar el trámite, si es del caso;

8. Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario;

9. En el caso del medicamento homeopático complejo se deberá indicar además el nombre del medicamento homeopático para el cual se solicita el registro sanitario y el certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma.

Tinturas madres y cepas homeopáticas

Las tinturas madres y cepas homeopáticas sólo podrán ser elaboradas por los laboratorios farmacéuticos homeopáticos legalmente autorizados que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH.

La tintura madre o cepa homeopática debe estar reportada en una de las farmacopeas oficiales en Colombia y su método de preparación deberá ajustarse a lo consignado en la farmacopea oficial vigente utilizada.

Publicidad de los medicamentos homeopáticos

Nombres comerciales. Solo se podrán utilizar nombres comerciales en los medicamentos homeopáticos complejos, siempre que se garantice que todos sus componentes tienen carácter homeopático, de conformidad con las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes.

Restricciones en la información y publicidad.

Dada la naturaleza del medicamento homeopático, se prohíbe la publicidad y promoción de los mismos en la prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.