DROGA DECONTROL. CONVENCIONES INTERNACIONALES. ESTATUTO. CATEGORÍAS FARMACOLOGICAS SOMETIDAS A CONTROL ESPECIAL.
Con el auge de los métodos de síntesis química, a principios del siglo XX, se dio paso a la obtención masiva de principios activos destinados a la recuperación de la salud. Paradójicamente éste objetivo ha sido desvirtuado por la práctica. Se observa actualmente la tendencia de la población a un consumo exagerado de éstos principios y ello obedece a las estrategias de promoción de las casas fabricantes que han logrado crear en los individuos una conciencia que asocia cada problema de la vida con una solución basada en el consumo de un principio activo.
Se han desarrollado algunas familias de principios activos que presentan una naturaleza semejante, éstas se denominan categorías farmacológicas y algunas tienen la propiedad de producir alteraciones en el comportamiento humano. Por su efecto de estimulación ó depresión del Sistema nervioso central causan dependencia o adición.
El hombre durante su desarrollo cultural, ha tenido una tendencia a escaparse de la realidad, por ello a recurrido a métodos y procedimientos, muchas veces sofisticados para lograrlo. Podemos ver en nuestros antepasados, los famosos fumadores de opio, los ejércitos controlados a base de la canabis sativa (marihuana), sectas místicas que emplean sustancias alucinógenas para lograr fidelidad de sus adeptos.
Actualmente el Mundo padece la epidemia de la adición a
Pero el problema no termina aquí, constantemente están apareciendo en el mundo nuevas moléculas químicas con la particularidad, también de producir adición, hábito o dependencia.
Muchas de ellas son aceptadas para uso en el campo médico y farmacéutico y al final por las condiciones de manejo se traducen en otro aporte más, al problema de
El conjunto de todas las sustancias, drogas, medicamentos, principios activos, ó como quiera llamarse, que producen alteraciones en el comportamiento ó en la conducta humana se llaman: SICOTROPICAS.
CONVENCIONES INTERNACIONALES
Desde comienzos del Siglo XX los países del mundo vienen aunando esfuerzos para el control del tráfico lícito e ilícito de éstas sustancias.
A través de reuniones ó convenciones se han estado determinando políticas y estrategias para enfrentar con éxito el problema de la adición en el mundo.
En 1909 se realizó la primera Conferencia Internacional sobre estupefacientes y se creó
En
Posteriormente por Resolución de
De los frutos obtenidos a partir de los acuerdos, se determinó la realización de otra convención: CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS SICOTROPICAS (1971). Su objetivo: Búsqueda de estrategias para prevenir y/o reducir el uso indebido de drogas. Colombia se adhirió a lo acordado en ésta Convención.
CONVENCIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS CONTRA EL TRÁFICO ILÍCITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS, 1988. NACIONES UNIDAS
Alcances
Promover la cooperación entre las Países a fin de que puedan hacer frente con mayor eficacia a los diversos aspectos del tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que tengan una dimensión internacional.
En el cumplimiento de las obligaciones que hayan contraído en virtud de la presente Convención, los países adoptarán las medidas necesarias, comprendidas las de orden legislativo y administrativo, de conformidad con las disposiciones fundamentales de sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
Las Partes cumplirán sus obligaciones derivadas de la presente Convención de manera que concuerde con los principios de la igualdad soberana y de la integridad territorial de los Estados y de la no intervención en los asuntos internos de otros Estados.
Una Parte no ejercerá en el territorio de otra Parte competencias ni funciones que hayan sido reservadas exclusivamente a las autoridades de esa otra Parte por su derecho interno.
CONVENIOS LOCALES. ESTATUTO DE ESTUPEFACIENTES.
En un esfuerzo regional los países de América del sur realizaron en 1973 el Acuerdo Suramericano sobre estupefacientes y psicotrópicos
OBJETIVOS:
-Control del tráfico lícito.
-Represión del tráfico ilícito.
-Desarrollar programas de prevención de la farmacodependencia.
-Destinar recursos para el tratamiento, rehabilitación y readaptación de farmacodependientes.
-Realizar investigaciones sobre el problema.
DISPOSICIONES QUE REGLAMENTAN EL USO DE SUSTANCIAS QUE PRODUCEN DEPENDENCIA
-Decreto-ley 1188 de 1974. Primer Estatuto Nacional de Estupefacientes.
-Resolución 0010 de 1977. Determina el listado de droga de control por nombres comerciales o de marca. -Ley 30 de 1986. Segundo Estatuto Nacional de Estupefacientes.
-Resolución 009 de 1.987 Ministerio de Justicia. Reglamenta el control a la importación, fabricación, venta, distribución, transporte y uso de sustancias que pueden ser utilizados en el procesamiento de drogas que producen dependencia.
-Resolución 6980 de 1991. Establece los grupos de droga de control especial y su manejo.
Teniendo en cuenta las decisiones del Acuerdo Suramericano, el país aprobó el primer Estatuto Nacional de Estupefacientes y en el se crea el Fondo Nacional de Estupefacientes con las siguientes funciones:
-Importar, vender y adquirir sustancias que producen dependencia física y síquica.
-Expender las sustancias entradas a fiscalización en
-Ejercer control sobre su fabricación y expendio.
-Llevar el kárdex de productos.
Durante la década de los años 70, el país sostuvo un mercado caótico de sustancias Psicotrópicas. Estas eran manejadas por los individuos en forma indiscriminada.
No había mecanismos para su vigilancia y faltaba el diagnóstico de la magnitud del problema de la farmacodependencia. No obstante el Ministerio de Salud estableció el primer listado de droga de control por nombres comerciales y no genéricos y fijó el procedimiento para su formulación.
Con la evolución del problema del tráfico ilícito fue necesario dictar un nuevo estatuto de estupefacientes con el fin de actualizar estrategias para el control de aquel.
El segundo Estatuto Estupefacientes les dio vía jurídica al consejo nacional y a los seccionales (Departamentales) de estupefacientes.
Al Consejo Nacional le asignó las siguientes funciones:
-Formular políticas y planes contra la producción, comercio y uso de drogas que producen dependencia.
-Disponer de los bienes incautados producto de acciones de control del tráfico de estupefacientes.
Toda empresa que maneja disolventes orgánicos o sustancias que se utilicen en el procesamiento de sustancias que producen dependencia deben hacer éste trámite.
Los Consejos Seccionales de Estupefacientes pueden crear en los Municipios COMITÉS CÍVICOS destinados a organizar la acción de la sociedad contra la producción, tráfico y consumo de drogas que producen dependencia. Esto comités pueden contar con el apoyo económico del Fondo Rotatorio de prevención, represión y rehabilitación del Consejo Nacional.
Para la aplicabilidad de las disposiciones que reglamentan el uso de las sustancias que producen dependencia se han definido los siguientes términos:
Ø Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.
Ø Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Ø Materia prima o sustancia de control especial. Es toda sustancia farmacológicamente activa cualquiera que sea su origen que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales y/o aceptada por
Ø Medicamento de control especial de uso humano o veterinario. Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, precursores y psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
Ø Monopolio. Derecho poseído de exclusividad.
Ø Precursor químico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Ø Prevención. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias que puedan causar dependencia.
Ø Previsión. Cupo asignado al país por
Ø Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.
Ø Recetario oficial. Documento oficial, personal e intransferible entregado a los prescriptores en cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la formulación de los medicamentos de control especial.
Ø Sintetizar. Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.
Ø Sustancia psicotrópica. Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuropsico-fisiológicos.
Se establecen las siguientes prohibiciones:
Ø El uso de
Ø La fabricación y distribución de muestras médicas de Medicamentos de Control Especial.
Ø La entrega de medicamentos de control especial al personal de salud como estrategia de mercadeo, por parte de los laboratorios.
Ø La venta y entrega de Medicamentos de Control Especial no podrá despacharse por correo, Internet u otro medio similar.
El listado de materias primas y medicamentos de control especial adoptado por el Ministerio de salud corresponde al denominado: ESTUPEFACIENTES SOMETIDOS A FISCALIZACIÓN INTERNACIONAL.
El registro sanitario que se otorgue para la venta de un medicamento que contenga alguna de las sustancias anteriores requiere certificación de su existencia en la lista de la junta internacional de fiscalización de estupefacientes, dada por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.
Los grupos o categorías farmacológicas que han sido sometidos a control especial son: (el estudiante debe consultar algunas presentaciones comerciales)
GRUPO UNO: ESTUPEFACIENTES Y ANALGÉSICOS ESPECIALES.
Tiene dos subgrupos:
A. Estupefacientes y/o analgésicos narcóticos.
Algunos principios activos que lo representan son:
Canabis (Cáñamo Índico).
Hojas de Coca (Contenido de cocaína superior al 0.1%).
Morfina y sus derivados.
Opio y sus derivados (Morfina y Heroína). Oxicodona (Percodan, marca registrada).
El uso y el abuso de estas sustancias son los causantes del problema de farmacodependencia que vive el país, el cual se traduce en la inversión de valores sociales que se observa ahora.
Para la prescripción y formulación de los medicamentos de este grupo se necesita el RECETARIO OFICIAL, y la cantidad a prescribir debe ser hasta la requerida para diez (10) días calendario.
B. Analgésicos especiales o moderadamente narcóticos.
Algunos principios activos que los representan son:
Butorfanol.
Pentazocina.
Tramadol.
Dextropropoxifeno.
Codeína
GRUPO DOS: BARBITÚRICOS O MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BARBITÚRICOS.
Las sustancias derivadas de la malonilurea (ácido barbitúrico) son monopolio del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.
Algunos principios activos representantes de éste grupo son:
Fenobarbital. Muy empleado por las ligas contra la epilepsia.
Secobarbital.
Pentobarbital.
Amobarbital.
Los tres últimos son de uso hospitalario y de estricto manejo médico.
GRUPO TRES: ANFETAMINAS, ANOREXIANTES Y ESTIMULANTES GENERALES.
En la modalidad actual se emplean en el tratamiento de la obesidad y en el manejo de la estética corporal.
Lo representan los siguientes principios activos:
Anfetamina.
Clobenzorex.
Fenproporex.
Fentermina.
Mazindol.
GRUPO CUATRO: TRANQUILIZANTES E HIPNÓTICOS NO BARBITÚRICOS.
En la relación médico-paciente se observa una tendencia al manejo sin criterio científico ni farmacológico de éstos medicamentos. La presión que hace el paciente al médico para que le formule tranquilizantes, ó viceversa la acción del médico para aislar al paciente de su problema y de su medio ambiente, generan un aporte importante al problema de farmacodependencia.
Algunos principios activos representantes de este grupo son:
Adinazolam. Hidrato de cloral.
Bromazepam. Meprobamato.
Bromofenona. Metacualona.
Clonazepam.
Flurazepam.
La metacualona se presenta en tabletas comúnmente llamadas las: rojas, siderales, yumbo, rorer 714. Su uso está prohibido en el país
GRUPO CINCO: OCITOCICOS Y ANTIHEMORRAGICOS UTERINOS.
En nuestro medio social el alto índice de embarazos no deseados ha generado una demanda exagerada de estos principios activos. Su uso y abuso es una práctica de algunos profesionales médicos y de empíricos que se dedican al aborto. El Ministerio de Salud ha determinado entre otras las siguientes drogas de control especial en su denominación genérica.
Ergonovina Maleato
Ocitocina
Prostaglandina E2
GRUPO SEXTO: OTRAS SUSTANCIAS SICOTROPICAS.
Dentro de éste grupo se incluyen entre otros, los neurolépticos, representados por los siguientes principios activos:
Amitriptilina.
Clorpromazina.
Droperidol.
Nortriptilina.
Sulpiride.
Tioridazina.
GRUPO VII
Se ejercerá control sobre aquellas sustancias que se utilizan frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas en cumplimiento de
1. Fenil-2-Propanona.
2. 3,4 Metilenodioxifenil-Propanona.
3. Acido N-Acetilantranílico y sus sales.
4. Norefedrina (Fenilpropanolamina) y sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos. (2)
5. Isosafrol y sus isómeros ópticos.
6. Safrol.
7. Acido Lisérgico.
8. Efedrina, y sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos.
9. Ergometrina y sus sales.
10. Ergotamona y sus sales.
11. Piperonal (Heliotropina).
12. Pseudoefedrina y sus sales de sus isómeros ópticos.
La inclusión o exclusión en el listado, de una droga de control especial, corresponde al Ministerio de Salud previo concepto de
El Fondo Nacional de Estupefacientes es el encargado de conocer las resoluciones que otorgan el registro sanitario a los medicamentos de control especial.
Los laboratorios farmacéuticos ó las personas naturales ó jurídicas que importen, exporten, procesen, sinteticen y elaboren medicamentos de control especial deben INSCRIBIRSE en el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.
Los inscritos ante el Fondo Nacional de Estupefacientes como importadores de Materias Primas de Control Especial y/o Medicamentos que las contengan, deberán presentar a más tardar el quince (15) de Marzo de cada año, el total de las previsiones requeridas para el año siguiente, anexando los estudios epidemiológicos, los consumos históricos de los tres (3) últimos años y el concepto previo del Fondo Nacional de Estupefacientes sobre el comportamiento en la presentación de informes en los dos años inmediatamente anteriores.
Para la distribución, venta y consumo de materias primas y medicamentos que las contengan de control especial o Monopolio del Estado, las personas naturales o jurídicas deben cumplir con lo establecido en el capítulo V de la presente resolución y tener en cuenta las prohibiciones establecidas en la presente resolución, así como, cumplir con los siguientes requisitos:
1. Contar con áreas independientes, seguras y que cumplan con lo establecido por las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
2. Contar con el profesional Director Técnico responsable de
3. Listado de los medicamentos de control especial a manejar, con los siguientes datos:
a) Nombre genérico y de marca, según el caso;
b) Forma farmacéutica y concentración;
c) Presentación comercial;
d) Categoría farmacológica.
REQUISITOS:
-Solicitud por escrito, dirigida al Jefe del Fondo Nacional de Estupefacientes.
-Lista de los medicamentos de control especial que va a manejar con las respectivas fotocopias de los registros sanitarios.
-Certificado de constitución y representación legal expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural, certificado de registro mercantil.
El Fondo Nacional de Estupefacientes debe notificar al interesado, por Resolución, su inscripción. Esta tiene una vigencia de cinco (5) años, siendo renovable por períodos iguales.
El Director Técnico del laboratorio farmacéutico tiene la obligación de presentar, cada año antes del 30 de marzo, al fondo nacional de estupefacientes, las necesidades de materia prima para droga de control. Sobre éstas se concede la autorización para la importación.
ASPECTOS GENERALES PARA EL MANEJO DE DROGA DE CONTROL.
El fondo nacional de estupefacientes del Ministerio de Salud tiene monopolio, y ello implica su elaboración y dispensación en forma exclusiva, de los siguientes principios activos:
Fenobarbital, Hidromorfona, Morfina, Meperidina y Elixir Paregórico.
La dispensación de éstos lo hace el Fondo Nacional a los Fondos Rotatorios Seccionales y de éstos a los establecimientos legalmente autorizados.
Para la autorización, los establecimientos farmacéuticos legalmente autorizados deben presentar solicitud al respectivo Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Servicio Seccional.
Los laboratorios farmacéuticos que distribuyen medicamentos de control especial deben enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud un informe mensual sobre la droga despachada a los establecimientos farmacéuticos de cada Departamento.
Este informe tiene su importancia en la fase de dispensación porque la autoridad sanitaria puede vigilar la droga de control que se expende por ejemplo: En Droguerías y Farmacias mediante el cruce de información se puede determinar el tráfico ilícito de ésta.
Las agencias de especialidades farmacéuticas y los depósitos de drogas deben presentar mensualmente, al fondo Rotatorio de Estupefacientes del Servicio Seccional de Salud, un informe de la droga de control enviada a las Farmacias y a las Droguerías.
Las Farmacias y las Droguerías legalmente autorizadas, también deben enviar un informe, al Fondo Seccional del movimiento de droga de control el cual debe ser sustentado con el original de cada fórmula despachada.
Todos los establecimientos Farmacéuticos que manejan medicamentos de control especial deben tener un libro foliado y sellado por la oficina de control de medicamentos o quien haga sus veces, en donde el Farmacéutico Director debe registrar el movimiento.
Los medicamentos de control especial sólo pueden dispensarse dentro del área de influencia de cada departamento. Se prohíbe su manejo interdepartamental.
Cualquier establecimiento farmacéutico, bien sea de dispensación al por mayor ó de atención directa al paciente, que quiere manejar droga de control debe cumplir con los siguientes requisitos:
-Tener un Farmacéutico Director responsable y en ejercicio legal.
-No tener antecedentes de haber sido sancionados por el mal manejo de medicamentos de control especial.
Las oficinas de control de medicamentos de los Servicios Seccionales de Salud del Departamento son las encargadas de entregar y controlar a los Médicos y Odontólogos, el recetario oficial para la formulación de estupefacientes y/o analgésicos narcóticos, únicamente.
Para la formulación de droga de control, los médicos y odontólogos deben estar inscritos en el Servicio Seccional de Salud. En cada fórmula tienen la obligación de colocar el numero de registro profesional.
Los profesionales que están haciendo el año de servicio social obligatorio, deben colocar en la fórmula el sello de la institución a la cual están vinculados y el numero de la cédula de ciudadanía.
Los odontólogos solo pueden formular analgésicos especiales (moderadamente narcóticos) y tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.
Los medicamentos de control especial sólo pueden despacharse previa presentación de la fórmula en original y copia.
-El nombre del profesional autorizado, dirección y teléfono.
-Fecha
-Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso.
-Nombre del medicamento, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria.
-Firma del profesional tratante y número del registro.
Es frecuente encontrar en las fórmulas solamente el medicamento, sin ninguna indicación , esto es que dejan al paciente para que sea quien determine la cantidad y la dosis. Estas no pueden ser despachadas recuerde la calidad del servicio en la relación farmacéutico-paciente.
Las fórmulas que tengan mas de quince (15) días calendario de haber sido expedidas no pueden despacharse.
La cantidad total de medicamentos de control especial que se pueden despachar es la siguiente.
-Medicamentos del Grupo IA: Estupefacientes y analgésicos narcóticos, hasta la requerida para diez (10) días calendario.
-Medicamentos del Grupo IB: Analgésicos moderadamente narcóticos; del Grupo II: Barbitúricos ó medicamentos que contienen barbitúricos con excepción del fenobarbital; del Grupo III: Anfetaminas y estimulantes centrales; del Grupo IV: Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos, hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario.
-Medicamentos del Grupo V: Ocitócicos y antihemorrágicos uterinos, la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante.
-Fenobarbital, hasta la dosis requerida para noventa (90) días calendario.
Las fórmulas que tengan cantidades superiores a las establecidas sólo pueden ser despachadas por las farmacias y droguerías previa autorización del Fondo Nacional de Estupefaciente ó el Fondo Rotatorio Seccional respectivo.
En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos suministrados por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la persona responsable de éstos, debe hacer devolución de los productos a dichos fondos donde se le reintegra el valor del mismo, si es el caso.
Se ha observado la aparición de un procedimiento para el mal manejo de droga de control. Algunos representantes del cuerpo médico y odontológico se prestan para realizar un tráfico ilícito de estos, burlando todas las normas legalmente establecidas. Tendiente a evitar este abuso el Ministerio de Salud ha prohibido la distribución de muestras médicas de control especial.
Funciones de las oficinas de vigilancia y control de medicamentos de las secretarías de salud
Las Oficinas de Vigilancia y Control de Medicamentos de las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud, o la dependencia que haga sus veces, estarán a cargo de un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión y ejercerán las siguientes funciones:
1. Revisar mensualmente los libros e informes de movimiento de Materias Primas y Medicamentos de Control Especial tanto de distribuidores mayoristas, minoristas y laboratorios farmacéuticos, debiendo confrontar las existencias físicas con los libros, verificando la autenticidad de los documentos soportes.
2. Autorizar los establecimientos farmacéuticos distribuidores minoristas que se requieran para el manejo de los medicamentos de control especial en su jurisdicción.
3. Ejercer las labores de inspección, vigilancia y control sobre materias primas y medicamentos de control especial en su jurisdicción.
4. Presentar en los primeros cinco (5) días de cada mes al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
5. Imponer las sanciones a que haya lugar.
6. Asistir técnicamente al Fondo Nacional de Estupefacientes cuando este lo considere necesario.
REGISTRO NACIONAL DE FARMACODEPENDIENTES
Los estupefacientes y narcóticos representan el grupo de más alto riesgo de producir dependencia, por eso el Fondo Nacional a través de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes Seccionales se encarga de llevar el REGISTRO NACIONAL DE FARMACODEPENDIENTES el cual es confidencial y goza de la reserva establecida por la ley.
Sus datos sólo se utilizan para prevenir el narcotráfico y la farmacodependencia.
El registro de Farmacodependientes debe hacerse en coordinación con el médico tratante.
La conciencia que tome el lector del problema de
La droga de control debe ser despachada con fórmula médica en original y copia. Esta debe tener: nombre del profesional autorizado para la formulación, dirección y teléfono, fecha, nombre del paciente, nombre del medicamento, dosis diaria y firma del profesional. No se pueden despachar fórmulas con más de quince días de haber sido expedida.
En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente que ha sido sometido a tratamiento con medicamentos como la morfina y sus derivados, si existen sobrantes éstos deben devolverse al Fondo Rotatorio de Estupefacientes Seccional, donde se le reintegra el valor del mismo, si es el caso.
Los estupefacientes y analgésicos narcóticos representan el grupo de más alto riesgo de producir dependencia, por eso el Fondo Nacional de Estupefacientes a través de los Fondos Rotatorios Seccionales tiene la función de llevar el REGISTRO NACIONAL DE FARMACODEPENDIENTES el cual es confidencial y goza de la reserva establecida por
No hay comentarios:
Publicar un comentario