lunes, 5 de mayo de 2008

VINOS Y LICORES

NORMAS SANITARIAS PARA LA INDUSTRIA VINICOLA Y DE LICORES. FABRICAS DE ALCOHOL Y DE BEBIDAS ALCOHOLICAS.

La industria vinícola y de bebidas alcohólicas del país ha sido sometida durante un proceso largo al carácter monopolista de las grandes licoreras, propiedad del ente territorial llamado Departamento. Sus condiciones de desarrollo se han visto entorpecidas por la aplicación de políticas incoherentes que han frenado su posicionamiento en el mercado.

Concomitantemente con la política anterior y una vez expedido el Código Sanitario Nacional, el Ministerio de Salud realizó una reglamentación sobre el tratamiento que se debe dar al alcohol y bebidas alcohólicas y a sus productos correspondientes en cuanto a las actividades de elaboración, hidratación, envase, distribución, exportación, importación y consumo. Además se establecen mecanismos para lograr que las autoridades sanitarias ejerzan una vigilancia y control para los titulares de licencias y registros sanitarios y para los importadores, de manera que se garantice al consumidor las condiciones técnicas, higiénicas y sanitarias mínimas en los productos.

De esta manera el Gobierno Nacional expidió el Decreto 3192 del 21 de noviembre de 1983 que reglamenta el título V de la Ley 9 de 1979, en el cual regula íntegramente la materia sobre bebidas alcohólicas.

Las normas que establece el decreto buscan proyectar la Industria Nacional de Bebidas Alcohólicas a un mayor desarrollo tecnológico para que se coloquen a la par con las industrias de otros países más avanzados en este campo.

Las normas que existían antes eran obsoletas, pues no estaban de acuerdo con el desarrollo tecnológico de la industria y no eran sistemáticas ni integrales.

La vigilancia sanitaria por parte del Ministerio de Salud respecto a las bebidas alcohólicas y a los establecimientos que las elaboran se venía haciendo en forma analógica, mediante la aplicación de normas que regulaban materias sanitarias como los alimentos, para un número cada vez más creciente de establecimientos y de productos. Con el procedimiento establecido se busca dar claridad tanto a la competencia y facultades a las instituciones gubernamentales como a los trámites, procedimientos y recursos que garanticen a los particulares el ejercicio de sus derechos frente a la administración.

CAMPO DE APLICACIÓN

El decreto 3192 de 1983 establece las normas que se han de aplicar a:

-Las Fábricas que procesen alcohol utilizado en la elaboración de bebidas alcohólicas.

-Las Fábricas de bebidas alcohólicas que funcionen en el territorio nacional.

-Las bebidas alcohólicas que se elaboren, hidraten, envasen, importen y vendan en el territorio nacional.

DEFINICIONES

Para la aplicabilidad de las disposiciones sobre bebidas alcohólicas se definen:

FÁBRICA DE ALCOHOL: El establecimiento en donde se obtiene alcohol etílico utilizado en la elaboración de las bebidas alcohólicas.

FABRICA DE BEBIDAS ALCOHOLICAS: El establecimiento, en donde se elaboran, hidratan y envasan bebidas alcohólicas.

ALCOHOL: El etano o alcohol etílico procedente de la destilación de productos resultantes de la fermentación de mostos adecuados.

BEBIDA ALCOHOLICA: El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas.

BEBIDA ALCOHOLICA ALTERADA: Es toda bebida alcohólica que:

-Ha sufrido transformaciones totales o parciales en sus características fisicoquímicas, microbiológicas u organolépticas por causa de agentes físicos, químicos o biológicos.

-A la cual se le han sustituido total o parcialmente sus componentes principales reemplazándolos o no, por otras sustancias.

-Que ha sido adicionada de sustancias, no autorizadas.

-Que ha sido sometida a tratamientos que simulen, oculten o modifiquen sus características originales.

-Que ha sido adicionada de sustancias extrañas a su composición.

BEBIDA ALCOHOLICA FRAUDULENTA: Es aquella:

-Con la apariencia y características generales de la oficialmente aprobada y que no procede de los verdaderos fabricantes.

-Que se designa o expide con nombre o calificativo distinto al que le corresponde.

-Que se denomina como el producto oficialmente aprobado, sin serlo.

-Cuyo envase, empaque o rótulo contiene diseño o declaraciones, que puedan inducir a engaño respecto de su composición u origen.

-Que no posea registro sanitario.

-Que sea importada, sin el lleno de los requisitos señalados por el Ministerio de Salud.

-Que no cumpla con los requisitos técnicos exigidos por las normas sanitarias.

REGISTRO SANITARIO: Autorización que expide el Ministerio de Salud, a una persona natural o jurídica, pública o privada, para elaborar, hidratar, envasar, importar, exportar y vender bebidas alcohólicas, que cumplan con las características de composición, requisitos fisicoquímicos y microbiológicos y que sean aptas para el consumo humano.

MATERIA PRIMA: Sustancias naturales, procesadas o no, que constituyen los componentes principales para la producción de alcohol, o la elaboración de una bebida alcohólica apta para consumo humano.

PRODUCTO TERMINADO: Todo producto apto para el consumo humano, que se obtiene como resultado del procesamiento de materias primas, e insumos, o por manipulación (hidratación, envase) de un producto total o parcialmente elaborado.

REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO

Todas las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. No requieren Licencia Sanitaria de Funcionamiento ya que fue abolida por el estatuto antitramitología o decreto 2150 de 1995.

CONDICIONES SANITARIAS

Las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben cumplir las siguientes condiciones sanitarias:

-Estar aisladas de focos de contaminación mediante separación física, sus alrededores se deben mantener limpios, libres de acumulación de basuras y estancamientos de aguas.

-Secciones totalmente separadas de viviendas y no pueden ser utilizadas como dormitorios.

-Contar con suficiente abastecimiento de agua potable o instalaciones adecuadas convenientemente distribuidas para las necesidades de las diferentes secciones. Cuando se trate de fábricas donde se hidraten bebidas alcohólicas a granel deben contar con un desmineralizador o un destilador de agua.

-Tener sistema de seguridad industrial, en las secciones que lo requieran.

-Tener una adecuada y suficiente iluminación natural y artificial apropiada a la capacidad y al volumen del local.

-Tener una ventilación natural o artificial, de tal manera que no haya malos olores en ninguna de las secciones del establecimiento.

-No permitir la presencia de animales en las diferentes secciones de la fábrica.

-Tener un adecuado sistema de recolección y almacenamiento de basuras que impidan el acceso y proliferación de insectos, roedores y otras plagas.

-Los recipientes para almacenamiento de basuras deben ser de material impermeable y provisto de tapa.

-Contar con servicios sanitarios, separados para hombre y mujeres, aislados de las diferentes secciones de la fábrica, los cuales se deben mantener permanentemente limpios.

-Tener una sala independiente de los servicios sanitarios que sirva de guardarropa y cuente con gavetas para cada uno de los operarios.

-Disponer de un botiquín de urgencias para la prestación de primeros auxilios a los trabajadores.

SECCIONES DE LAS FÁBRICAS

-Recepción y almacenamiento de materia prima e insumos. El descargue de materia prima debe realizarse en condiciones sanitarias, de manera que se evite el deterioro y la contaminación de la misma.

-Lavado y envase. Esta sección debe contar con un equipo adecuado de lavado de botellas que asegure su completa desinfección.

-Proceso. En ésta sección las diferentes etapas del proceso deben realizarse en óptimas condiciones sanitarias y de limpieza.

-Almacenamiento de productos terminados. Debe conservarse en óptimas condiciones sanitarias.

-Control de calidad. Debe estar dotada de equipo necesario para realizar los controles físicos químicos y microbiológicos. Si el control de calidad se hace a través de contrato, debe disponer de los mecanismos para los controles mínimos de calidad.

Todas la fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben llevar un archivo de los protocolos analíticos correspondientes de cada lote de producto elaborado, incluyendo la materia prima, producto en proceso y producto terminado.

DIRECCION TECNICA

Las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas deben contar con los servicios de un Director Técnico, con título de Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico, Químico, o Químico Enólogo graduado.

Si el Director Técnico realiza el control de calidad y supervisa la producción, el contrato de dirección y asesoría técnica debe ser por un tiempo mínimo de 24 horas mensuales. En caso de que solo realice supervisión en la producción, el contrato deberá ser por un tiempo mínimo de 12 horas mensuales.

El profesional puede ser el Director Técnico hasta de 3 fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas

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REQUISITOS DE LOS EQUIPOS

El equipo utilizado debe cumplir con los siguientes requisitos:

-Permanecer en buen estado de funcionamiento, tener superficies atóxicas, inalterables y lisas para su fácil inspección y limpieza.

-Mantenerse permanentemente protegidos contra cualquier tipo de contaminación.

-Las cubiertas de mesas, mesones deben ser lisas, de bordes redondeados, de material impermeable, inalterable, inoxidable y fáciles de asear.

REQUISITOS DEL PERSONAL

El personal que labora en las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas debe poseer:

-Certificado médico en el que conste la ausencia de enfermedades infecto contagiosas.

-Estar dotado de vestuario adecuado para su respectivo trabajo como botas, guantes, gorro, overol o delantal.

EXIGENCIAS PARA EL FUNCIONAMIENTO

Las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas, para su funcionamiento deben cumplir con las prácticas adecuadas de manufactura, para ello tienen la responsabilidad de tener la siguiente documentación para ser presentada a la autoridad sanitaria competente, cuando esta la requiera:

-Nombre o razón social de la Fábrica.

-Ubicación. Ciudad, dirección y teléfono.

-Nombre del propietario o del Representante Legal.

-Clase de productos que elabora, hidrata o envasa.

-Descripción de la fábrica en cuanto a área, ubicación, área de trabajo y características de construcción.

-Planos, debidamente firmados por el profesional facultado legalmente, elaborados a escala 1:100, los cuales deben contener: planta de distribución de secciones. Instalaciones de agua potable. Red de instalaciones sanitarias. Sistema de tratamiento de aguas negras.

-Descripción de los procesos de elaboración.

-Capacidad de volumen de fermentación, añejamiento y maduración.

-Organigrama administrativo.

-Certificado de ubicación expedido por la oficina de Planeación.

-Certificado de constitución y representación legal expedido por la autoridad competente.

REGISTRO SANITARIO

Las personas o entidades públicas o privadas que a cualquier título elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohólicas para suministrar al público, deben obtener del Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entidad adscrita al Ministerio de Salud, un Registro Sanitario del producto.

Para efectos del trámite del registro sanitario, el Decreto 365 de 1994, que modifica el decreto 3192 de 1983 establece las siguientes definiciones:

GRADOS ALCOHOLIMETRICOS: Porcentaje en volumen de alcohol etílico a 20º C.

ALCOHOL: Es el etanol o alcohol etílico procedente de la destilación del producto resultante de la fermentación alcohólica de mostos adecuados.

Dentro de esta definición se encuentran:

Alcohol puro o extraneutro: Es el que ha sido sometido a un proceso de rectificación de manera que su contenido total de impurezas sea inferior a 35 mg/dm3 de alcohol anhidro y cuya destilación se ha efectuado a no menos de 96 grados alcoholimétricos.

Alcohol vínico o destilado de vino: Es el alcohol natural obtenido por destilación de vinos sanos, su graduación alcohólica debe tener mínimo 80 grados alcoholimétricos y máximo de 96 grados alcoholimétricos.

Alcohol de caña: Es el obtenido por destilación especial de los jugos o melazas de caña de azúcar o sus derivados sometidos a fermentación alcohólica.

MOSTO: Es el jugo obtenido de la uva fresca o de otras frutas o cereales por medio de estrujado, escurrido o prensado, siempre y cuando no se haya iniciado el proceso de fermentación.

VINO: Es el producto obtenido por la fermentación alcohólica normal del mosto de uvas frescas y sanas, o del mosto concentrado de uvas sanas y cuya graduación alcohólica mínima es de 6º alcoholimétricos. Se establecen varios tipos de vinos: Champaña, vino espumoso, vino generoso, vino generoso y vino pasito.

APERITIVO: Es la bebida alcohólica de graduación máxima de 20º alcoholimétricos, obtenido por mezcla de alcohol etílico rectificado neutro o alcohol vínico, agua, vino o vino de frutas, mistela con destilados, infusiones, maceraciones, de sustancias vegetales amargas, aromáticas o estimulantes permitidos y sus extractos o esencias naturales. Puede ser edulcorado con sacarosa, glucosa, fructuosa, mostos, miel y adicionado o no de productos alimenticios o de aditivos permitidos por el Ministerio de Salud.

De este se obtienen diferentes tipos:

Aperitivo vínico, el elaborado con vino o vinos de frutas en una proporción no inferior al 75% en volumen, adicionado o no de alcohol vínico o alcohol etílico rectificado neutro. A este rubro pertenecen los vinos compuestos como el vermouth.

Aperitivo no vínico: El elaborado sin la adición de vino o vino de frutas o que se emplea en una proporción menor del 75% de vino en volumen. Dentro de estos se encuentran la sangría y que corresponde a la bebida derivada del vino, compuesta de vino tinto y agua natural o carbónica, con zumos, extractos o esencias naturales de frutas cítricas, con adición o no de azúcares.

Aperitivo especial: Los no vínicos adicionados de productos alimenticios orgánicos. Existe un tipo de este denominado Sabajon: Producto obtenido por mezclas de leche, huevos, azúcar, con adición de alcohol etílico rectificado neutro.

El Decreto 3192 de 1983 también establece las exigencias para el Aguardiente, Whisky, Brandy, Ron, Vodka, Ginebra, Licor y Cerveza.

El brandy es la bebida obtenida de la destilación hasta un máximo de 75º grados alcoholimétricos de vino o mezcla de ellos entre si, adicionado o no de alcohol extraneutro en una proporción no mayor de 25% con relación al grado alcohólico del producto terminado. Debe tener añejamiento en recipiente de roble mínimo de 1 año.

El ron es la bebida obtenida por destilación especial de mostos fermentados de zumo de la caña de azúcar, añejado por un tiempo adecuado, de acuerdo con su clasificación, en recipientes de roble en tal forma que al final posea el gusto y el aroma que le son característicos.

El Licor es la bebida alcohólica con una graduación mayor de 20 grados alcoholimétricos, que se obtiene por destilación de bebidas fermentadas, o por mezcla de alcohol rectificado neutro con sustancias de origen vegetal, o con extractos obtenidos con infusiones, percolaciones o maceraciones de los citados productos. Solo deben ser –edulcorados con sacarosa, glucosa, fructuosa o miel.

En el país se denomina aguardiente al licor anisado que se obtiene destilando una maceración de semillas de anis común o estrellado, adicionado o no de otras sustancias aromáticas en alcohol rectificado neutro.

Según lo establecido por las normas vigentes, la industria de licores del sector público o del sector privado, pueden fabricar y distribuir este tipo de bebidas, previo el cumplimiento de los requisitos para el impuesto a los licores y de los técnicos y jurídicos establecidos por el Ministerio de Salud.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO

El registro sanitario es la autorización que expide el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad adscrita al Ministerio de Salud que ejecuta políticas en materia de medicamentos y alimentos; a una persona natural o jurídica, pública o privada, para elaborar, hidratar, envasar, importar, exportar y vender bebidas alcohólicas, que cumplan con las características de composición, requisitos físico químicos y microbiológicos y que sean aptas para consumo humano.

Los registro sanitarios se conceden para: Elaborar y vender, elaborar y exportar, elaborar, importar y vender, importar, hidratar y envasar y envasar y vender.

Registro sanitario para elaborar y vender: El registro sanitario para elaborar y vender se concede a las bebidas alcohólicas elaboradas en el país y su titular es el propietario del producto. Para su trámite debe presentar personalmente o a través de su apoderado o del representante legal si es persona jurídica, en el INVIMA, los siguientes documentos:

· Solicitud con esta información: Nombre del producto, naturaleza del producto, nombre y ubicación del titular, nombre y ubicación del fabricante, presentaciones comerciales.

· Certificado expedido por la Dirección Seccional de Salud sobre la capacidad técnica de fabricación.

· Descripción del proceso de elaboración, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, firmadas por el Director Técnico.

· Certificado actualizado de la constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga carácter de comerciante debe adjuntar el registro mercantil.

· Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de análisis.

· Recibo de pago de derechos de publicación en el Diario Oficial.

· Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en que conste si la marca del producto está o no registrada.

· Etiquetas o sus proyectos, por duplicado.

· Poder si fuere el caso.

· Contrato de elaboración, debidamente legalizado cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario.

El registro para importar y vender se concede a las bebidas alcohólicas importadas listas para consumo humano, para su tramitación se requiere además de lo establecido anteriormente lo siguiente:

· Certificación de existencia y representación legal del fabricante.

· Certificación del fabricante indicando quienes son los importadores.

· Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

· Certificado actualizado de la constitución y representación legal del importador.

Para los vinos blancos, tinto y rosado de igual tipo, marca y similares características físico químicas, se expide un solo registro sanitario.

Para efectos de la concesión del registro sanitario provisional para importar y vender las bebidas alcohólicas, el interesado debe acompañar, además de los requisitos enunciados, el certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, conteniendo además el resultado analítico del producto terminado. La fecha de expedición de este documento no puede ser anterior en más de 6 meses a la solicitud del registro sanitario.

Los registro sanitarios para las bebidas alcohólicas tienen una vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de la ejecutoria de la providencia que los otorga.

Su contenido debe tener lo siguiente:

· Número y fecha de la resolución que lo otorga.

· Vigencia y fecha de vencimiento.

· Número de registro.

· Nombre del titular del registro sanitario.

· Domicilio del titular.

· Nombre del Producto.

· Grado alcohólico.

· Empresa fabricante y nombre del importador según sea el caso.

La renovación de los registros sanitarios debe presentarse ante el INVIMA antes de seis (6) meses del vencimiento respectivo.

Los fabricantes son responsables del pago de derechos de análisis o de estudios técnicos para el registro y renovación de bebidas alcohólicas.

ETIQUETAS, ROTULOS Y PUBLICIDAD

Los productos nacionales o importados deben llevar una etiqueta o rótulo en el cual conste de una manera clara, lo siguiente:

· Nombre y ubicación del fabricante, importador y/o envasador responsable.

· Número del registro sanitario.

· Contenido neto en unidades del sistema internacional de medidas.

· Grado alcohólico, expresado en grados alcoholimétricos.

· Número de Lote.

Las bebidas alcohólicas de procedencia extranjera que se hidraten y envasen en el país deben expresar en su etiqueta la leyenda: Envasado en Colombia. Los productos elaborados en el país deben indicar en la etiqueta la leyenda: Industria Colombiana.

Todo cambio en las etiquetas debe solicitarse al Invima, acompañado de las nuevas etiquetas.

En los envases y etiquetas de las bebidas alcohólicas nacionales, no pueden emplearse expresiones o leyendas en idioma extranjero que induzcan a engaño al público, haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior, ni que sugieran propiedades medicinales.

Cuando se trate de aperitivos, no puede especificarse su origen (brandy, whisky u otros), sin que se haga referencia simultáneamente que se trata de un aperitivo. Igualmente no se deben utilizar presentaciones en las etiquetas que induzcan a error al público y que le lleven a confusión sobre la clase o tipo de bebida que está adquiriendo.

Para este propósito, la expresión aperitivo debe resaltarse en color y tamaño en una proporción de 5 veces a 1, respecto al licor base utilizado en su elaboración. En este sentido, cuando se diga que un aperitivo tiene un determinado sabor, este hecho debe corresponder a la realidad.

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

El INVIMA, entidad dependiente del Ministerio de Salud, y las Direcciones Seccionales de Salud tienen la obligación de ejercer control y vigilancia sanitaria, sobre las fábricas de alcohol y bebidas alcohólicas y sobre las bebidas alcohólicas para garantizar las condiciones sanitarias, de los productos de elaboración, hidratación, envase, distribución, importación y exportación.

El Ministerio de Salud se encarga de coordinar con el Instituto Nacional de Salud, con las Secretarías Municipales de Salud y con las Direcciones Seccionales de Salud, la prestación de los servicios para la vigilancia control de las bebidas alcohólicas.

A las fábricas se les debe practicar, como mínimo, una visita semestral de la cual se debe levantar el acta de visita, copia de la cual se debe enviar al INVIMA.

El INVIMA también vigila y controla las condiciones técnicos sanitarios de higiene y dotación de las fábricas de bebidas alcohólicas y tomar muestras de los productos para análisis de laboratorio, cada vez que lo considere conveniente.

Igualmente las autoridades sanitarias competentes pueden tomar muestras en el mercado de todos los productos con registro sanitario.

El incumplimiento a las normas establecidas por el Ministerio de Salud amerita el inicio del proceso investigativo o debido proceso. También se pueden aplicar las medidas sanitarias de seguridad establecidas en el Código Sanitario Nacional o Ley 9 de 1979.

La Industria de Vinos y bebidas alcohólicas representa alternativas para el desarrollo empresarial. Dentro del esquema actual del país, las generaciones poblacionales actuales demandan diferentes tipos de bebidas que satisfagan sus gustos y apreciaciones y las empresas que se constituyan deben tener presente las tendencias de demanda y gustos preferenciales.

La legislación actual presenta oportunidades tanto al sector público como al sector privado.

El avance en la industria de bebidas alcohólicas debe sustentarse en las normas vigentes y en la creatividad e innovación tecnológica.

El Ministerio de Salud es el garante de las condiciones de las bebidas alcohólicas y de las condiciones que las hacen aptas para el consumo humano.