REGISTRO SANITARIO. POLÍTICAS EN MEDICAMENTOS. INSTITUTO PARA
LOS MEDICAMENTOS, POLITICAS EN EL SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD
El Congreso de Colombia aprobó el 23 de diciembre de 1993
La seguridad social integral es el conjunto de instituciones, normas y procedimientos, de que disponen la persona y la comunidad para gozar de una calidad de vida, mediante el cumplimiento progresivo de los planes y programas que el Estado y la sociedad desarrollen para proporcionar la cobertura integral de las contingencias, especialmente las que menoscaban la salud y la capacidad económica de los habitantes del territorio nacional, con el fin de lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad.
Los objetivos son:
-Regular el servicio público esencial de salud
-Crear condiciones de acceso de toda la población al servicio en todos los niveles de atención.
-Establecer políticas de regulación de medicamentos.
Mediante
Se le encargó la responsabilidad de desarrollar una Política Farmacéutica Nacional.
Tiene como objetivo: la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
La formulación de políticas de regulación de precios a los medicamentos fue encomendada a la COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, compuesta en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Económico y de Salud y un delegado del Presidente de
Corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, según las políticas fijadas por la Comisión.
Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la comisión.
Mediante el Decreto 677 del 26 de abril de 1995, el Ministerio de Salud reglamentó la expedición de licencias y de registros sanitarios de medicamentos.
Para efectos de su aplicación y con el fin de lograr sus objetivos el decreto establece una serie de definiciones que deben ser tenidas en cuenta por el interesado para las gestiones futuras ante la autoridad sanitaria.
DEFINICIONES
MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación y rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estosgarantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
MEDICAMENTO ESENCIAL: Es aquel que reúne las características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado del Plan Obligatorio de Salud (POS) del Sistema de Seguridad Social en Salud.
MEDICAMENTO NUEVO: Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas, o aquel que, estando incluido en ellas, corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales , ésteres solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país.
BIODISPONIBILIDAD: Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones a base de recursos naturales.
COSMETICO: Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.
Los champuses determinados para el tratamiento sintomático de la soriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministro de Salud a través del Instituto Nacional y de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un periodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud del registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o bajo estrés.
Estudio de estabilidad a largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental, diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar dentro de un periodo igual al tiempo de vida útil solicitado.
LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: Es la autorización que expide el INVIMA o su autoridad delegada, a través de un acto administrativo, a un establecimiento farmacéutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de las Buenas prácticas de Manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboran.
PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones.
- El elaborado por laboratorios farmacéuticos que no tengan licencia de funcionamiento ó que no tengan autorización para su fabricación.
-El que no proviene del titular del registro sanitario del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado.
-Aquel cuyo envase o empaque no hubiese sido aprobado, o cuya rotulación es diferente a la aprobada.
-El que hubiese entrado al país sin cumplir los requisitos legales.
-El que tenga la marca, apariencia o características de un producto legítimo y oficialmente aprobado sin serlo.
PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
-Cuando ha sido sustituido, o sustraído total o parcialmente en sus elementos constitutivos oficialmente aprobados.
-Cuando ha sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.
-Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
-Cuando no tiene registro sanitario.
-Cuando el contenido no corresponde con el autorizado.
-Cuando por su naturaleza no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO
PREPARACIÓN FARMACÉUTICA A BASE DE RECURSO NATURAL: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal, o asociaciones de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utilizan con fines terapéuticos.
Preparación farmacéutica a base de recursos naturales, de uso bajo prescripción médica, es aquella preparación que presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para su administración.
Todos los establecimientos o laboratorios donde se fabriquen, procesen o elaboren medicamentos, drogas, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, requieren para su funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el INVIMA o su autoridad delegada.
El REGISTRO SANITARIO: Es el documento público que expide el INVIMA o su autoridad delegada a una persona natural o jurídica, para autorizar la producción y/o comercialización de un producto, previa la verificación del cumplimiento de las normas técnico-sanitarias.
Todos los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, producto homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, requieren registro sanitario expedido por el INVIMA o su autoridad delegada, para su importación, exportación, fabricación y venta.
Dentro de las políticas de descentralización del Estado determinadas por
Mediante la delegación el Ministerio transfiere la responsabilidad a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud, que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos, de la expedición de las Licencias Sanitarias de Funcionamiento y de los registros sanitarios correspondientes.
Las Licencias y Registros que expidan las autoridades delegadas tienen validez en todo el país y se deben ajustar a las normas y procedimientos que regulan la materia.
Mediante el principio de acreditación, el INVIMA conforme al reglamento, puede acreditar a las entidades públicas, por ejemplo Universidades, que cuenten con laboratorios especializados y que demuestran estar en capacidad técnico-científica, administrativa, y operativa para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas, al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes..
EVALUACIÓN FARMACÉUTICA
Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto. Se utiliza para el trámite de REGISTRO SANITARIO de los productos farmacéuticos.
Para su obtención, el interesado debe diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito por el Químico Farmacéutico, Director Técnco del laboratorio fabricante y enviarlo al Invima o a la entidad acreditada y adjuntar la siguiente información y documentación:
-Copia de
-Forma farmacéutica y presentación comercial.
-Composición o fórmula cuantitativa del producto con nombre genérico y químico. La fórmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así: principios activos, estabilizadores, colorantes, vehículos y otros compuestos en general.
-Fórmula estructural y condensada de los principios activos.
-Descripción del proceso de elaboración.
-Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos.
-Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas.
-Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles.
-Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado.
-Metodología de análisis del producto terminado.
-Boceto a escala del proyecto de etiquetas y de envases.
-Resumen de la información farmacológica.
-Estudios de estabilidad y período de vida útil.
-Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA, previo concepto de
EVALUACIÓN LEGAL
La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que acredita el interesado para la obtención del registro sanitario.
El peticionario debe adjuntar la siguiente información y documentación:
-Nombre del producto
-Nombre o razón social de la persona que solicita el registro.
-Nombre del laboratorio farmacéutico o copia del contrato de fabricación, cuando el producto es fabricado por terceros. El fabricante por contrato debe cumplir
-Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por la entidad acreditada.
-Prueba de la constitución, existencia y representación legal de entidad peticionaria.
-Poder para gestionar el trámite, conferido a una abogado, si es el caso.
-Certificado de
-Recibos de pago por derechos de análisis, expedición del registro sanitario y publicación oficial.
EVALUACIÓN FARMACOLOGICA
Comprende el procedimiento mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Esta es función privativa de
En la evaluación se analiza y conceptúa sobre la eficacia, seguridad, dosificación, indicaciones, contraindicaciones, interacciones, relación riesgo/beneficio, toxicidad, farmacocinética y restricciones especiales.
Cuando el producto cuyo registro se solicite, se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia (Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega), el interesado para la evaluación farmacológica debe presentar un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato del Ministerio de Salud.
LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Los establecimientos o laboratorios fabricantes de medicamentos, drogas, cosméticos y los otros productos ya enunciados deben ceñirse a las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA vigentes.
El decreto 2150 del 5 de diciembre de 1995, suprimió los trámites de expedición o renovación de las Licencia Sanitaria de Funcionamiento, permiso o autorización de funcionamiento o cualquier otro documento similar, para los establecimientos industriales, comerciales o de otra naturaleza, abiertos o no al público.
En
De lo anterior, se infiere que se suprime por mandato legal
No obstante lo anterior, las Direcciones Seccionales o Locales de Salud deben desarrollar un programa de permanente inspección y vigilancia que permita verificar el cumplimiento de las condiciones sanitarias descritas por
El decreto 2150 de 1995 establece requisitos especiales para los establecimientos en mención:
-Cumplir con todas las normas referentes al uso del suelo, intensidad auditiva, horario, ubicación y destinación expedidas por la entidad competente del respectivo municipio.
-Cumplir con las condiciones sanitarias y ambientales, según el caso.
-Cumplir con las normas vigentes en materia de seguridad.
-Obtener y mantener vigente la matrícula mercantil, tratándose de establecimientos de comercio.
-Cancelar los impuestos de carácter distrital y municipal.
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
La expedición de registros sanitarios para los medicamentos, distingue dos clases:
-Los incluidos en las normas farmacológicas establecidas por el Gobierno Nacional. Para éstos se exige únicamente la evaluación farmacéutica y la evaluación legal.
-Los medicamentos nuevos. Para estos se exige la evaluación farmacológica, la evaluación farmacéutica y la evaluación legal.
La expedición de registros sanitarios para los cosméticos, productos homeopáticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, materiales odontológicos e insumos para la también están regidos por lo establecido en el decreto 677/95.
Los registros sanitarios tienen una vigencia de diez (10) años.
Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas se deben cumplir los requisitos: a. Evaluación técnica realizada por el INVIMA. b. Evaluación legal.
Para la importación de medicamentos nuevos, no incluidos en las normas farmacológicas se debe presentar: Evaluación farmacológica, evaluación realizada por el INVIMA y evaluación legal.
Los registros sanitarios de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el INVIMA. La expedición de estos registros, distingue dos clases de preparaciones:
-Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal.
-Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica.
Para la expedición del registro sanitario a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidas en la lista básica se requiere: a. Evaluación farmacéutica. b. Evaluación legal.
Para la expedición del registro sanitario a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, no incluidas en la lista básica se requiere:
-Evaluación de la sustentación histórica. Procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una preparación. La evaluación es función privativa de
-Evaluación técnica realizada por el INVIMA.
-Evaluación legal.
Para la obtención del registro sanitario de cosméticos se deben cumplir los siguientes requisitos:
-Evaluación farmacéutica.
-Evaluación legal.
Para la evaluación farmacéutica se tienen como oficiales las normas para cosméticos expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administration" (FDA) de los Estados Unidos, y las de "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Inc", de
Los colorantes utilizados en la formulación deben identificarse con el nombre genérico o su equivalente en los índices de colorantes permitidos internacionalmente.
INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Toda la información científica, promocional o publicitaria sobre medicamentos debe ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. Los titulares del registro y los Directores Científicos y Técnicos son responsables de cualquier modificación y trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad.
CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad para los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a lo establecido en la última versión del Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto Nacional de Salud.
Los controles de calidad a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante. Deberá ser tan estricto que elimine la posibilidad de falsificaciones o alteraciones, y que garantice su identidad.
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD
Se aplican con el fin de prevenir un atentado contra la salud pública. Son de aplicación inmediata y no son susceptibles de recursos (reposición y apelación).
Son medidas sanitarias de seguridad:
-Clausura temporal del establecimiento
-Suspensión total o parcial de actividades o servicios.
-Decomiso de objetos y productos.
-Congelación.
-Desnaturalización.
La aplicación de una medida sanitaria de seguridad no impide la apertura de un procedimiento sancionatorio.
REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados son responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias.
El fabricante y el titular del registro deben cumplir las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el INVIMA expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos adversos que cobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, es de responsabilidad de los fabricantes y titulares del servicio.
Los fabricantes y titulares tienen la obligación de enviar reportes e informes periódicos al INVIMA quién procesa y analiza la información para la definición de sus programas de vigilancia y control.
ASPECTOS GENERALES DE MANEJO
Los envases de medicamentos utilizados deben ser inertes o sea que no produzcan reacciones con el medicamento. Deben proteger contra la acción de la luz, la humedad, y agentes atmosféricos o físicos. Está prohibido el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado. El uso de los denominados "ENVASES HOSPITALARIOS" sólo se permite en clínicas, hospitales y centros asistenciales.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de seguridad que se rompa al abrirlos. Esta representa una garantía en cuanto a manipulación del contenido.
Los nombres de los medicamentos deben obedecer a los criterios de MODERACIÓN CIENTÍFICA, no se aceptan los que sean estrambóticos, los que se presten a confusión, los que tengan nombres de santos o usen palabras como: tónico, vigor, confortativo etc.
En la información y anuncios al cuerpo médico debe citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información sobre el medicamento. En aquella deben especificarse las contraindicaciones, efectos secundarios o colaterales, riesgos de administración, efectos terapéuticos, problemas de fármaco genética, riesgos de farmacodependencia.
El titular o propietario del registro está obligado a reintegrar a las personas o entidades afectadas, el valor de los medicamentos y en general de los productos farmacéuticos decomisados por cancelación del registro o por infracción a las normas vigentes. También cuando se toman muestras para análisis.
Cuando se trate de medicamentos con fecha de vencimiento a término, hay lugar a devolución o reintegro según las cláusulas de venta establecidas por el fabricante.
Al conceder un registro sanitario la autoridad de salud puede exigir la presentación de trabajos científicos que acrediten la bondad del producto.
También puede autorizar la importación de productos terminados sin haber obtenido el registro sanitario, pero el interesado debe presentar el certificado de venta libre en el país de origen.
Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o dispensen productos farmacéuticos pueden ser visitadas por la autoridad de salud competente, previamente identificada para tal efecto, con el fin de tomar muestras, inspeccionar el proceso y determinar fallas en la calidad.
Para efectos de la vigilancia y el cumplimiento de las normas e imposición de medidas y sanciones, la autoridad sanitaria competente se considera como de policía.
REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS.
Los productos cosméticos para su producción, importación procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo la disposiciones vigentes.
Las presentaciones, de desarrollo cosmético avanzado estarían sujetas a aprobación por el Invima, previa sustentación técnica presentada por el peticionario.
PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COSMETICO.
No se consideran cosmético los productos con actividad terapéutica. Estos productos se consideran como medicamentos.
DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS.
Para la obtención el registro sanitario de productos cosméticos, se debe cumplir los siguientes requisitos:
a) Evaluación farmacéutica,
b) Evaluación legal.
AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO.
Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que corresponden a una misma maraca pero que tengan diferentes propiedades organolépticas se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario.
El DECRETO NUMERO 219 DE 1998 reglamenta parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento envase, expendio, importación, exportación y comercialización de productos cosméticos.
Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado a la aplicación de los productos cosméticos.
Buenas prácticas de manufactura cosmética vigente, (BPM): Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos cosméticos, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.
Calidad. Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto cosmético.
Certificado de capacidad de producción (CCP). Es el documento que emite el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran.
Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cosmética. Es el documento expedido por el Invima en el cual consta que el establecimiento cumple con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.
Composición básica. Es aquella que le confiere las características principales a los productos cosméticos.
Cosmético. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Producto cosmético alterado. Es el producto cosmético que se encuentra modificado frente a las características de calidad autorizadas en el registro sanitario.
Producto cosmético fraudulento. Es el producto cosmético que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones legales y técnicas que lo regulan.
Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmético.
Seguridad. Es la característica de un producto cosmético, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos.
Toxicidad. Es la capacidad del producto cosmético de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.
De las buenas prácticas de manufactura cosmética
Todos los establecimientos fabricantes de los productos cosméticos deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, en adelante BPMC, que se adopten por parte del Ministerio de Salud.
Los establecimientos fabricantes de productos cosméticos, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.
En el caso de que las BPMC no hayan sido certificadas, deberán adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.
El Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de vigencia del presente decreto.
TRÁMITES PARA
Los productos cosméticos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Clasificación de los productos cosméticos. Se consideran productos cosméticos, los siguientes productos:
a) Cosméticos para niños;
b) Cosméticos para el área de los ojos;
c) Cosméticos para la piel;
d) Cosméticos para los labios;
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal;
f) Desodorantes y antitranspirantes;
g) Cosméticos capilares;
h) Cosméticos para las uñas;
i) Cosméticos de perfumería;
j) Productos para higiene bucal y dental;
k) Productos para y después del afeitado;
l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores;
m) Depilatorios;
n) Productos para el blanqueo de la piel.
Los productos cosméticos con actividad terapéutica se catalogan como medicamentos y se someten a la reglamentación establecida para estos.
Modalidades de registro sanitario.
El registro sanitario tendrá las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Fabricar, importar y vender;
c) Importar y vender;
d) Importar, envasar y vender;
e) Envasar y/o empacar;
f) Importar, semielaborar y vender;
g) Fabricar y exportar.
La modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.
Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.
Casos especiales.
Respecto de los productos que en Colombia no sean considerados como cosméticos, pero sí se clasifican como tales en el país de destino, o en el caso de que sean clasificados como cosméticos en el territorio nacional y no se comercialicen dentro de sus fronteras, el interesado, debe adjuntar el certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad competente del país de destino, o el documento en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar.
El Invima otorgará el registro sanitario de los productos cosméticos fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:
Información general
1. Nombre del producto o grupo cosmético, para el cual se solicita el registro sanitario.
2. Forma cosmética.
3. Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en Colombia.
Información técnica.
El interesado adjuntará la siguiente información técnica:
1. La descripción del producto con la indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa en los siguientes casos:
a) Ingrediente(s) activo(s) contenido(s) en los siguientes productos cosméticos:
• Desodorantes y antitranspirantes
• Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa.
• Neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello.
• Protectores solares; bronceadores y bloqueadores o pantallas, autobronceadores y aceleradores del bronceado.
Depilatorios químicos.
Exfoliantes de tipo químico.
b) También presentará la declaración cuantitativa de los siguientes ingredientes:
• Fragancias, en el caso de productos de perfumería.
• Vitaminas.
• Ingredientes de origen biológico.
• Sustancias con restricciones de uso establecidas en la normativa internacional.
2. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes.
3. Cuando sea del caso, protocolos de análisis o especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y microbiológicas, de acuerdo con la naturaleza del producto.
4. Certificación del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes, expedida por el Invima, en la cual conste que se cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética vigentes o están implementándolas, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente decreto.
5. Justificación de las bondades o proclamas especiales atribuibles al producto.
6. Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado.
7. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
8. Indicación del material de envase primario.
La información y documentación serán firmadas por el director técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, que deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio de profesión.
DECISION DE
Este Instituto, en aras de cumplir con la mencionada norma en lo relativo a la vigilancia y control posterior de los productos cosméticos en el mercado, adoptó una codificación interna para éstos determinada de la siguiente manera: NSC (Notificación Sanitaria Cosméticos) – AÑO (de concesión del Registro Sanitario) – CO (Colombia) – CONSECUTIVO INTERNO.
El articulo 31 de
Así las cosas y por mandato expreso de la normatividad andina, se advierte que
Como quiera que se han presentado inconvenientes en el reconocimiento de los números de los Registros Sanitarios de los productos cosméticos concedidos por actos administrativos, expedidos con base en las disposiciones del Decreto 219 de 1998, por no incluir en éstos el código señalado precedentemente, este Instituto decidió unificar la codificación de los mismos a fin de facilitar a los Administrados la puesta en el mercado de los cosméticos en los demás países miembros.
En orden a lo anterior, se informa a los usuarios a los cuales aplica dicha normatividad, que a partir de la fecha todos los productos cosméticos que cuenten con Registro Sanitario, estarán cobijados por la nueva codificación de acuerdo con
Una vez efectuada la modificación a que se ha hecho referencia, el interesado podrá solicitar una certificación en la cual conste la codificación del producto, para lo cual deberá adelantar el trámite de certificación, cancelando la respectiva tarifa.
Finalmente y como consecuencia de la asignación del respectivo código de identificación, el interesado podrá solicitar al Instituto el agotamiento de empaques o emplear un sticker ó cualquier otro medio que cumpla tal finalidad, el cual debe adherirse o aparecer en las etiquetas en forma clara y legible, de conformidad con lo prescrito en
FECHA DE VENCIMIENTO DE LOS COSMETICOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA ha emitido concepto que para los productos cosméticos no es obligación indicar en los textos de etiquetas y empaques la vida útil o fecha de vencimiento.
Igualmente manifiesta que el articulo 22 de
No obstante, lo anterior no exime al laboratorio fabricante de tener en planta en el momento de la visita efectuada por el Instituto, el reporte de análisis del producto terminado realizados en un período determinado (lote piloto), garantizando que se conservan las propiedades del producto desde su fabricación inicial, ya que este es un requisito indispensable para la información que se presenta ante el INVIMA para la obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Respectiva.
REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
DEL REGISTRO SANITARIO.
Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Estarán sujetos al control y vigilancia por parte de Invima. Para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización, requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.
CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO.
Para el efecto de control sanitario y trámite del registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera:
a) Jabones y detergentes no cosméticos;
b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;
c) Ambientadores;
d) Blanqueadores y desmanchadores;
e) Desinfectantes de uso doméstico;
f) Desinfectantes de uso quirúrgico;
g) Destapadores de cañerías;
h) Limpiadores;
i) Repelentes
j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales desechables y tampones),
k) condones y diafragmas;
DE
Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, que ofrecen riesgos para la salud, ( en principio activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxicológica y permiso de uso, conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permiten, en todo caso, las siguientes formulaciones:
a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas;
b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas;
c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). Categorías I y II de la clasificación de
d) Las clasificadas Internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos.
El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.
DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO.
Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico son:
a) Evaluación técnica
b) Evaluación legal;
DE
Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico- sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia o registro, En consecuencia los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.
8 comentarios:
Que buena informacion,muchas gracias por redactarla.
QUIERO SABER SI LOS PRODUCTOS DE ASEO INDUSTRIAL NECESITAN REGISTRO INVIMA
Me gustaría sabet si alguien conoce si en España, se puede registrar un chiclet un no medicamentoso como producto sanitario. Gracias
Cual es la vida útil de un cosmético fabricado en el 2014
Cual es la vida útil de un cosmético fabricado en el 2014
Medellin, julio 5 de 2016
los productos cosmeticos no requieren en su etiqueta de declarar la vida util de un cosmetico. pero no exime al laboratorio fabricante de realizar sus propios estudios de estabilidad acelerada o estres a mas o menos 40 grados por 12 semanas. lo cual debe garantizar sus atributos y variables las cuales no deben cambiar. color, olor, ser homogeneo, ph, densidad, grado alcoholico, viscosidad. etc.
un cosmetico puede tener una vida util de 2 a 5 años. acuerdate de incluir en tu tabla de estudio de estabilidad los parametros microbiologicos como mesofilos, hongos levaduras, e coli, coliformes totales, seudomona aeroginosa, etc. blanca
Medellin, julio 5 de 2016
los productos cosmeticos no requieren en su etiqueta de declarar la vida util de un cosmetico. pero no exime al laboratorio fabricante de realizar sus propios estudios de estabilidad acelerada o estres a mas o menos 40 grados por 12 semanas. lo cual debe garantizar sus atributos y variables las cuales no deben cambiar. color, olor, ser homogeneo, ph, densidad, grado alcoholico, viscosidad. etc.
un cosmetico puede tener una vida util de 2 a 5 años. acuerdate de incluir en tu tabla de estudio de estabilidad los parametros microbiologicos como mesofilos, hongos levaduras, e coli, coliformes totales, seudomona aeroginosa, etc. blanca
Por lo general no se le da la especificación de la vida útil, pero si el cosmético quiere llegar a más de dos años en el mercado ( con un mismo lote) tiene que generar estudios de estabilidad para validar que todas sus funciones cumplen con el tiempo que se le quiere dar.
Publicar un comentario